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发表时间：2022-12-14 11:07

先健科技IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统完成中国随机对照临床研究入组

先健科技 2022-12-13 18:09 发表于广东

IBS冠脉支架

临床最新进展 /

2022年12月13日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称“IBS®冠脉支架”）顺利完成中国前瞻性、多中心、随机对照临床研究（即II期临床研究）的所有受试者入组，标志着先健科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。

本次随机对照临床研究旨在评估IBS®冠脉支架治疗冠心病的安全性和有效性，由高润霖院士担任主要研究者（PI），并有幸邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家参与。仅用时9个月便顺利完成全部518名受试者入组（试验组和对照组1：1），器械及手术成功率均为100%，目前无器械相关的严重不良事件（SAE）发生。这不仅体现了该产品无可比拟的创新性带来的浓厚学术研究氛围，更体现了专家们对该产品为全球冠心病治疗带来革命性进步的殷切期盼和高度信心。


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全国临床研究中心分布


               十六年潜心研发

     全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架      


冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞患者约为400-500万人[1]。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，现已成为冠心病治疗的主流方式。


然而，主流的**金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后将会伴随患者一生，使患者需要终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。近年来，随着医学的不断发展，“介入无植入”的血运重建已成为领域内的发展趋势。


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IBS®冠脉支架由先健科技历经十六年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了**金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成对血管的有效支撑后（即植入3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入**金属支架可能带来的一系列远期预后问题。


IBS®冠脉支架的FIM可行性临床研究（即I期临床研究）于2018年开始受试者入组，目前已完成3年随访，结果初步表明其在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管内光学相干成像（OCT）测量显示，IBS®冠脉支架植入6个月后靶血管平均管腔面积持续扩大，体现了该创新产品独特的临床优势。


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前所未有 引领未来

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IBS®冠脉支架随机对照临床研究完成全部受试者入组，是该创新产品、亦是先健科技铁基生物可吸收材料平台发展上的又一个令人欣喜的重大里程碑。该临床结果将为IBS®冠脉支架以及该平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。紧接着，IBS®冠脉支架的前瞻性、多中心、单组目标值研究（即III期临床研究）亦即将开启临床入组。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性，并将在产品成功上市后，为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式，全面引领冠心病的支架治疗迈入铁基可吸收时代！


【1】 数据来源：CCIF 2021




文章分类： 企业动态
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