“镁”时 “镁”刻——Ⅹ

发表时间:2022-12-02 09:38

MDC宣布其HC螺钉获FDA突破性设备认证

报道骨科前沿技术 Bone打听 2022-02-14 07:00

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MagnesiumDevelopment Company, LLC.(MDC), 镁基复合材料公司,成立于2015年美国密歇根怀俄明州。MDC专注于在运动医学手术和足踝重建手术中镁基复合材料植入物的科学研究和开发。其母公司美国创世创新集团(Genesis Innovation Group)是一家致力于推动骨科领域设备的技术创新型发展的技术驱动型公司,目前在医疗设备领域拥有超过200项专利和创新。
2022 年 1 月 24 日,MDC公司宣布,其内固定产品HC螺钉获FDA 的突破性设备认证,产品性能超过了参与“突破性设备计划”所需的标准。

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FDA“突破性设备计划”的目标是简化治疗衰弱性疾病的合格医疗器械的监管审查流程,并缩短将突破性技术投入临床使用所需的时间,以使患者和医疗保健提供者受益。该计划有利于加快将至关重要的有突破性技术的医疗设备投放市场的过程,以确保并扩大其可用性。
“我们的HC螺钉是一项**专利技术,其配方可在愈合过程中提供金属的强度和使用性能,然后在不再需要时完全吸收。该合金的射线可透性与皮质骨相似,因此不会产生其他金属植入物常见的成像伪影。镁合金有可能在骨科护理标准方面取得重大进展,我们很自豪能够将这种材料技术推向市场。” MDC高级技术总监Mark Hanes博士这样评价。
MDC董事Rob Ball 表示:“MDC长期以来一直致力于对该项技术的科学研究,来证明这种独特而令人兴奋的材料技术可以带来的好处。令人鼓舞的是,FDA 认识到该项技术有机会使广泛的患者受益。”
░   产品   
MDC公司的HC螺钉是一种以特殊配方镁合金材料生产的空心锁定螺钉。
产品开发用于足部和踝部重建。

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HC螺钉获得FDA的突破性设备指定
   材料技术   
相比于其他金属材料骨科植入物,HC螺钉的特殊之处在于其使用镁合金材料。
该螺钉材料采用的技术是一项突破性的镁合金(Mg Alloy)技术,它结合了金属的强度和加工属性,并且具有完全吸收性。
MDC**的专利性的镁合金技术能够提供现有软组织内固定植入物所没有的**特性,包括高强度性、受控的吸收性,同时还可以促进宿主组织的再生。
   材料技术特点   
2倍于PEEK,媲美316不锈钢的机械强度
该合金的制造方法提供的机械强度是PEEK的2倍以上,而PEEK是一种用于骨科适应症的众所周知的高性能聚合物。

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可控的完全可吸收性
该合金所含镁及其他元素混合物皆存在于人体日常复合维生素中,可完全被人体降解。
同时,这种独特的配方以一种既可延长又可预测的吸收曲线的方式进行处理,使进程处于可控状态。
限制氢气产生
通过专利合金化工艺,该材料能够限制氢气的产生。
适合所有术后成像检查方式
该合金的射线可透性与皮质骨相似,因此不会产生其他金属植入物常见的成像伪影。
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不会影响MRI检查
优异的生物相容性
这种专利合金成分,含有独特的镁和其他元素混合物,这些元素混合物都存在于人体日常复合维生素中。所有这些都是健康骨骼形成所必需的,具备优异的生物相容性。
   材料可吸收性的额外优势   
用于许多适应症(例如足部和脚踝手术)的植入物,往往需要由具有高强度和稳定性的金属制成。这种高强度和稳定性导致了许多患者在术后会因此而一直感到疼痛,直到外科医生在他们痊愈后进行二次手术以移除这些植入物为止。在此之前,他们不得不忍受痛苦。
更为不利的是,由于疤痕组织和骨粘连的可能性,第二次手术通常比第一次手术更具侵入性。
MDC镁合金制成的硬件足够坚固,可以确保让骨骼愈合,同时又能缓慢吸收到体内,从而消除硬件疼痛和进行第二次手术的需要。
   材料应用—— 为运动医学+足踝创伤带来价值   
MDC致力于使用该技术为运动员提供一种理想的植入物,该植入物具有其他金属植入物所有的强度,但在一段时间后,这种植入物将完全消失。
如果运动员几年后再次受伤,并需要进行核磁共振检查,他们不必担心核磁共振成像上的金属伪影,因为它已经完全吸收了。
使用这种材料的医疗设备,运动员就不必担心不可吸收的PEEK材料或塑料材料在体内形成囊肿,从而会扭曲他们的MRI检查图像。
许多运动员希望从20岁到80岁保持活跃,而MDC努力让这成为可能。

   市场影响   

有没有一种材料,既能满足骨科内固定需要的机械强度,还有良好的生物相容性,又能在一段时间内被人体吸收,从而不用进行二次手术?
这一直都是骨科行业追求的一个梦想。
   可吸收材料的追求   
自1990年代初以来,骨科中已经存在几种类型的可吸收材料,主要用于运动医学适应症。
但是这些可吸收材料都面临着一些问题,无论是可吸收聚合物,还是可吸收金属。
可吸收聚合物不提供金属矫形装置所能提供的强度。同时,这些聚合物通常由乳酸制成,它们在人体内被吸收时会对周围组织产生不良反应,这些反应会导致患者自身组织在聚合物被吸收时无法在其周围生长,从而不利于患者恢复。
而目前可用的可吸收金属植入物也存在问题。问题主要在被吸收过程中很难控制氢的产生,而且通常很难找到具有匹配适应症的机械性能的合金。
尽管困难重重,作为可降解金属中一颗闪亮之星,镁在医学中的应用已经研究了一个多世纪。
   镁的临床应用历史   
镁是人体中的一种常见元素,当它被人体吸收和排出时,它会通过自然降解过程分解,这个过程比生物复合材料或者类似材料的水解过程更自然。
同时,由于其高强度,镁又具有许多工程学优势。
结合这两个优点,镁基合金在临床上的尝试和使用实际上早就开始,至今已有一个多世纪的历史。

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1878年,HuseEC报告首次在人类患者中使用镁合金作为血管闭合线材。
1900年,Payr将镁板的概念引入关节疾病的治疗中。随后,Chlumsky将镁板植入到临时稳定的关节中。之后通过8个月的随访发现成功保存了2毫米宽的关节空间。
在1930年代,Lambotte继续研究镁材植入物在动物和人类身上的骨科应用,最终使用镁合金钉治疗儿童髁上骨折,取得了良好的效果。
同时,Maier研究了镁金属内固定在两例患者肱骨骨折治疗中的使用情况,并在14年的随访后取得了良好的结果。
1948年,Troitskii和Tsitrin报告了34例利用镁镉合金(Mg-Cdalloy)制成的板加螺钉治疗人体假关节病的病例。
虽然在这些应用中发现了镁金属材料显著的优点,但在寻找具有符合适应症机械性能的镁合金,以及在镁合金植入物吸收过程中更好地控制氢气产生,这两方面仍然存在困难,这导致了镁的进一步应用研发进展缓慢。
2000年,Heublein等人重新启动了在医疗应用中使用镁合金的大量工作,特别是在血管应用方面。这项工作进行了多项人体试验,促成了心脏支架的开发。在对46名人体进行药物涂层镁合金支架的临床试验,以及之后12个月的随访都取得了良好的效果。
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镁合金血管支架(A展开后,B为支架展开前,C为电镜下放大)

2014年6月,Transluminal Technologies公司获得CE批准,用于销售其使用镁合金的可吸收血管闭合装置。
在目前骨科应用中,使用MgYREZr合金(镁合金的一种)用于重建拇外翻畸形的 MAGNEZIX® 螺钉(Syntellix AG公司)已获得CE 标志,可在欧洲上市。在 26 人的随机试验中,发现镁合金螺钉在临床上与钛合金螺钉等效,并且未检测到不良身体反应。
   MDC的可吸收镁技术研发   
MDC投身于可吸收镁技术研发。
MDC可吸收镁技术提供了极为罕见的特性组合,使其非常适合解决骨科可吸收植入物这一难题:
4元素复合维生素构成
通过有利机制控制吸收率
与用于骨科适应症的其他金属一致的机械强度
能大量供应,且成本得到有效控制
适用患者面广
提供可预测结果的医学史
MDC高级技术总监Mark Hanes博士这样解释,“MDC的成立是基于这样一种信念,即可吸收金属技术有可能显著推进对骨科患者的治疗。MDC正在开发利用BioMg 250的植入物,这是一种专利合金成分,含有独特的镁和其他元素混合物,所有这些都是健康骨骼形成所必需的。值得注意的是,MDC 的专利合金不使用稀土元素,并通过合金化和机械成型工艺的结合来实现材料技术的目标。”
   MDC研发进度   
MDC的开发周期已经进行了大约三年,已经在小型和大型动物身上进行了大量测试以了解这种材料。目前,已经能够在长期动物模型(long-term animal model)中证明这种材料植入物在骨对骨融合适应症中的有效性。
MDC正在与美国和海外的监管机构讨论该材料在人体内进行初步安全性和有效性研究的可能。
MDC目前正在使用该镁合金材料开发界面螺钉用于前交叉韧带 (ACL) 修复,以及进行膝关节和肩关节在运动医学方面的应用,和足踝修复中的应用开发。
同时,MDC还在对材料及其应用进行更为复杂的研究。

骨科大数据编辑部OBDE编辑。
本期责任编辑:骨尔文


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